GMP是食品加工和制药企业都需要做的认证,尤其是遄咿湫幼制药企业,是非常关键的认证,现场核查是其中非常重要的部分,对于审核之后的GMP现场核查缺陷分析溅局柑氍以及解决对策是改进的关键,这里就和大家聊一聊具体怎么来做。
工具/原料
缺陷分级、根因分析、制定改进方案、整改等
方法/步骤
1、首先要将GMP现场核查的缺陷进行分级,分为严重缺陷项、主要缺陷项和一般缺陷项,这个通常审核之后的审核报告会列出来,分析和整改也是根据报告中的分级来进行。
2、缺陷整改分析要包含具体的事件描述,提出造成问题的主要原因,然后列出解决方案和具体的执行措施。
3、每个具体缺陷的分析要确定该项目的负责人,将原因和整改方案下发给负责人,并规定好整改的预计期限。
4、整改之后要嘀芟苒疾有整改的追踪,有专人去检查和核对整改之后的实际情况和整改效果,如果达到了预期的效果是可以关闭该项目,如果没有达到,要进一步组织人员分析原因,进行进一步整改。
5、对于一些经常性或者集中发生的问题,要进行彻底地分析,制定有效的解决方案,尤其是一些屡教不改的问题,要从本质上找到原因进行整改。
6、GMP的提升需要从上而下的人员支持,特别是管理层,需要重视GMP现场核查的分析和解决,并提供相应的资源,这样才能够大幅提升本企业的GMP水平,保持竞争力。